Le funzionalità integrate di Unitronics ti permettono di conformarti facilmente alla norma 21 parte 11 del Codice del Regolamento Federale (CFR) emanato dalla “U.S. Food & Drug Administration” (FDA).
Introduzione
I PLC UniStream di Unitronics e il software di programmazione UniLogic (versione 1.40 e successive) forniscono gli strumenti completi per soddisfare i requisiti della FDA 21 CFR Parte 11. Con le nostre soluzioni intuitive ed automatizzate, raggiungere la conformità non è mai stato così semplice.
Progettati per aiutarti a navigare e raggiungere questi standard normativi, la linea di prodotti UniStream semplifica il processo, garantendo al contempo prestazioni solide. Di seguito sono riportati quattro aspetti critici della conformità: protezione d’accesso, audit trail, archiviazione della documentazione e firme elettroniche.
| Regolamento | Requisiti | Conformità della serie UniStream di Unitronics |
|---|---|---|
| Protezione dell'accesso | Il sistema deve limitare l'accesso alle persone autorizzate, garantendo che solo chi è in possesso delle credenziali adeguate possa visualizzare o modificare i documenti elettronici. | • Il modulo UAC (User Access Control) è incorporato in tutti i modelli di controller della serie UniStream. I dati UAC vengono salvati nell'ambiente di runtime del PLC e sono quindi protetti da accessi esterni. • L'UAC viene applicato al modulo del software HMI (sia esso un display collegato fisicamente o un display remotato tramite protocollo VNC), ma non al modulo del Web Server. I sistemi regolamentati dalla parte 11 del CFR 21 dovrebbero pertanto consentire la funzionalità di sola visualizzazione sul Web (per non consentire modifiche ai documenti operativi). I controller UniStream offrono la possibilità di disabilitare l'accesso al display remoto (impostazione predefinita). • Gli utenti UAC e le proprietà dei gruppi possono essere impostati nel software UniLogic e modificati tramite il menu runtime di UniApps (solo dagli amministratori di sistema). |
| Audit Trail | Un registro sicuro, generato dal computer, che documenti la sequenza di eventi o attività, così da garantire responsabilità e tracciabilità. | • Generazione automatica del tracciamento delle azioni utente senza necessità di programmazione. • Le operazioni utente e le modifiche dei parametri di sistema vengono tracciate automaticamente. • Il registro degli allarmi viene generato e firmato automaticamente. • Gli accessi remoti tramite VNC vengono registrati per garantire l'accesso autorizzato. |
| Archivio Documenti | I documenti elettronici devono essere accurati, facilmente reperibili e archiviati in modo sicuro per il periodo di conservazione richiesto. | • I file di Audit Trail e i registri utente vengono archiviati localmente su una scheda SD. • Lo sviluppatore di sistema deve monitorare lo stato della scheda SD per prevenire blocchi o problemi di spazio insufficiente. È sua responsabilità gestire I backup dei registri, sia tramite e-mail che FTP. • La funzionalità "Backup e ripristino" di UniCloud offre un archivio sicuro per registri e file. Consente ai costruttori di macchine di eseguire backup giornalieri delle configurazioni e dei file delle macchine, impedendo la perdita di dati in caso di danneggiamento dell'archivio esterno |
| Firme Elettroniche | Richiede che le firme elettroniche siano collegate in modo univoco ai rispettivi firmatari per garantire l'autenticità e l'integrità dei documenti digitali. | • Supporta la firma digitale per i file di Audit Trail e per i registri di tabelle dati, allarmi e campionatori • UniLogic offre un software di verifica della firma digitale che garantisce l'integrità dei documenti. • I registri firmati digitalmente possono essere esportati in formati leggibili dall'uomo utilizzando la “Data Conversion Suite” UniStream. |
I controller della serie UniStream di Unitronics, insieme con il software UniLogic, permettono di raggiungere la conformità alla norma 21 Parte 11 del codice federale della FDA in modo fluido. Con funzionalità di sicurezza avanzate, audit trail dettagliati e firme digitali, i prodotti della linea UniStream garantiscono che i tuoi dati siano sicuri, tracciabili e conformi alle normative.
